Hàn Quốc nới lỏng các yêu cầu đối với nhập khẩu thuốc

Các công ty dược phẩm có thể hưởng lợi từ nỗ lực của chính phủ nhằm giảm bớt sự không chắc chắn trong quy định.

Bộ An toàn Thực phẩm và Dược phẩm Hàn Quốc đã đơn giản hóa các bước cần thiết để nhập khẩu các dược phẩm sinh học mới, như vắc-xin COVID-19, bằng cách miễn yêu cầu các nhà phát triển thuốc nước ngoài phải cung cấp chứng nhận từ quốc gia của họ khi xuất khẩu sản phẩm vào Hàn Quốc.

Theo báo cáo từ Fitch Solutions, điều này sẽ đẩy nhanh quá trình phê duyệt các dược phẩm sinh học do nước ngoài phát triển, đặc biệt là những loại cần thiết khẩn cấp để đối phó với các tình huống y tế công cộng hoặc hỗ trợ điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh hiếm gặp.

"Nỗ lực của chính phủ nhằm giảm bớt sự không chắc chắn trong quy định và cải thiện tâm lý nhà đầu tư sẽ mang lại lợi ích cho ngành dược phẩm," báo cáo cho biết.

Bộ cũng đã đưa ra cơ sở pháp lý cho phép các nhà phát triển thuốc bỏ qua thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đối với các loại thuốc mồ côi dùng để điều trị bệnh hiếm gặp, trong trường hợp số lượng bệnh nhân đủ điều kiện tham gia thử nghiệm giai đoạn III tại Hàn Quốc bị hạn chế.

Thay vì yêu cầu kết quả thử nghiệm giai đoạn III, Bộ sẽ yêu cầu các nhà phát triển thuốc mồ côi nộp kết quả nghiên cứu lâm sàng giai đoạn II liên quan. Chính phủ kỳ vọng rằng sự điều chỉnh này có thể khuyến khích các công ty phát triển thuốc mồ côi và cung cấp thêm lựa chọn điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh hiếm gặp tại Hàn Quốc, những người hiện đang thiếu các phương pháp điều trị phù hợp.

Fitch nhận định rằng Hàn Quốc đang nhanh chóng trở thành một nhân tố quan trọng trong ngành dược phẩm, đặc biệt là trong lĩnh vực công nghệ sinh học. Việc các công ty Hàn Quốc chuyển hướng sang nghiên cứu và phát triển thuốc sẽ dẫn đến sự ra đời của nhiều phương pháp điều trị sáng tạo hơn.

Với hơn 900 loại thuốc mới đang được phát triển, các công ty dược phẩm Hàn Quốc hiện sở hữu 4% tổng số dự án phát triển thuốc trên toàn cầu. Tính đến năm 2017, Hàn Quốc đã phát triển 29 loại thuốc mới, trong đó tám loại thuốc đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt và chín loại được Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) chấp thuận tính đến tháng 3 năm 2018.

“Phản ánh con đường phát triển của các công ty Nhật Bản, các doanh nghiệp Hàn Quốc đã đầu tư đáng kể vào R&D để chuyển dịch khỏi sự phụ thuộc vào thuốc generic truyền thống. Được thúc đẩy bởi các ưu đãi của chính phủ như trợ cấp và giảm thuế, tỷ lệ chi tiêu cho R&D so với doanh thu của các công ty dược phẩm Hàn Quốc ngày càng gia tăng,” báo cáo cho biết.